评价药物药效和安全性的指标有哪些

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评价药物药效和安全性的指标有哪些

中药鉴别依据几级标准

根据药材的加工等级、加工方法、产地、颜色、包装、质量，可以分为以下规格
按加工等级
初加工分级方面有统货、选货、大选、小选、特选、一级、二级、**、四五混级、级外投料，其中统货就是大小货混在一起的一种规格。分级常见的品种有白芍、生地、天麻，另外像三七、人参、川芎、西洋参也有类似分级。如如三七分60头、40头、20头、120头、80头、无数头、等等级；红参有64支、30支、20支、参须之分；生晒参有25支、40支、60支之分；西洋参有长支、短支之别等等。还有按加工净度和方法划分。如山药带有表皮者称"毛山药"，除去表皮并搓圆加工成商品的称"光山药"。其它的如毛香附与光香附；个茯苓与茯苓块；生晒参与红参；毛壳麝香与麝香仁等。
按加工方法
有清水、盐水、生统、熟统、净货、水洗等，如全蝎有清水和盐水之分，地黄有生地熟地之别(其实生地和熟地为两种药，但出自一种药材原料)，王不留行、草决明、芦巴子有净货、含杂之分，菟丝子、车前子等小籽粒药材有水洗和净货之分。
按产地
就是以产地名来区别同一种药材，如白术有亳统和浙统，甘草有新统和内蒙统，防风有关统、西统和祁统等。
按照采收时间和生长期
三七因采收季节不同常分为"春七"和"冬七"二种规格。前者选生三年以下，在开花前打挖的，质地饱满、品质优；后者为秋冬季结籽后采收，体大质松品质次。连翘根据采摘早、晚不同时间的果实，将色黄老者称"老翘"，色青嫩者称"青翘"
按颜色
连翘有青黄、丹皮分黑丹(没去外皮)和白丹(也称刮丹，就是刮去外皮)，常见颜色规格有黄统、青统、黑统、白统、红统等
按包装
以外在包装有机包、编织袋、散把、柳条把等。如袋装半枝莲和机器捆半枝莲，散把*参、柳条把当归等。
按质量
质量上的规格大致分为家种和野生、国产和进口、柴质和粉质，如野生丹参和家种丹参，进口西洋参和国产西洋参，粉干姜和柴干姜等等。

中药材的鉴定方法主要包括哪几种

1、看药材的表面。不同种类的药材由于用药部位的不同，其外形特征会有所差异。如根类药材多为圆柱形或纺锤形，而根茎类药材都有较多的茎痕，皮类药材则多为卷筒状，等等。另外，一些药材有着它们自己特定的表面特征，或光华、或粗糙、或长有鳞叶、皮孔、茸毛和突起等。比如海马的外形就被总结成为“马头蛇尾瓦楞身”，羚羊角长有“通天眼”，防风长有“蚯蚓头”等。这些特征都是鉴别道地药材真伪优劣的重要依据。
　　2、看颜色。药材颜色的不同或变化，不仅与它的品种和本身的质量有关，不适当的加工和储藏方法也会直接影响药材的色泽，因此颜色是鉴别药材的重要因素。我们可以通过对药材外表颜色的观察，分辨出药材的品种、产地和质量的好坏。比如，黄连色要黄，丹参色要红，玄参色偏黑等。
　　3、看断面。无论植物也好，动物也好，都是由一层层的组织**构造而成的，当药材被切开，这一层层的构造就会清晰地展现出来，就像古树的年轮一样。很多药材的断面都具有明显的特征，而这些特征就是药材内部构造的直接体现。我们可以清楚的看见各种分层、纹路和不同形状的小点。比如在防己断面上能看见明显的车轮纹理，而黄芪的折断面纹理呈“菊花心”样，杜仲在折断时更有胶状的细丝相连，等等。这些独有的断面特征是鉴别药材的重要依据。
　　用手感受药材的软硬、轻重，疏松还是致密，光滑还是粘腻，细致还是粗糙，以此鉴别药材的好坏。不同药材的质感是不一样的，即使是同一种药材，由于加工*制的方法不同，也会有较大的差异。如荆三棱坚实体重，而泡三棱则体轻；盐附子质软，而黑附子则质地坚硬。
　　三、口尝和鼻闻。
　　药材的气味与其所含的成分有关，鼻闻是比较重要的鉴别方法，尤其对于鉴别一些有浓郁气味的药材是很有效的，如薄荷的香、鱼腥草的腥、阿魏的臭等等。口尝法鉴别药材的意义不仅在于味道还包括“味感”，味分为辛、甘、酸、苦、咸五味，如山楂的酸、黄连的苦、甘草的甜等。味感则分为麻、涩、淡、滑、凉、腻等。药材的味感和所含的化学物质也有密切关系，在中药材口尝鉴别的实践中，可按药材的品种和质量分类进行判断。
　　四、水试和火试。
　　有些药材放在水中，或用火烧灼一下会产生特殊的现象。如熊胆的粉末放在水中，会先在水面上旋转，然后成黄线下沉而不会扩散。麝香被烧灼时，会产生浓郁的香气，燃尽后留下白色的灰末。这些特殊的现象都与药材内所含的化学成分有密切的关系，是常用的鉴别方法。

中药材分几个等级？

所谓药材等级，就是将同种规格或同一品名的药材，按加工部位、形态、色泽、大小等性质要求，制定出若干标准。每一标准即为一个等级。通常以品质最优者为一等品，较佳者为二等品，然后依次为三等品、四等品，最次者为末等品。

评价药物药效和安全性的指标有哪些

以白芷为例。一等品的白芷规定为每千克36支以内，二等品每千克在60支以内，每千克60支以外则为三等品。

再如三七。规定每500克20头以内者为一等品，每500克30头以内为二等品，30头以外就是末等品了。

如何评价农药的药效和防效？

农药药效和防效是指农药对病虫害或杂草的毒杀效果。杀虫剂药效可用施药后害虫的死亡百分率、死亡速度来表示。杀菌剂药效可用病情指数的降低及受害率的降低来表示。除草剂药效可用施药后杂草的死亡百分率来表示。药效的测定，一般先经室内毒力试验证明有效后，再进行田间小区试验。在小区试验基础上，证明药效比较好的若干品种，可进行大区试验以进一步肯定其药效和推广价值。

在评价农药的药效和防效时，还要评价这种农药的理化性质对生态环境安全性的影响，如这种农药的水溶性、化学稳定性、土壤挥发作用、土壤淋溶作用、土壤降解作用、对非靶标对象的影响等。

如何客观评价中医中药的疗效？

有许多人认为中医的疗效不如西医，我认为：如果单项评估，西医将占有极大的优势，如果综合评估，最终人们可能认为：还是中医好！
比如说：在相同条件下，将糖尿病患者分为两组，一组接受中医治疗，一组接受西医治疗。最后作出统计分析：哪组患者见效快，哪组患者的病情持久稳定，哪组患者的并发症少、哪组患者的复发率底、哪组患者复发后更易恢复。哪组患者的生活状态更正常，哪组的患者产生新的疾病的概率小，哪组患者的寿命更长久等等。如此综合评估，方能体现出中医的优势！
可叹的是国家拨给中医研究的资金本来就少，由于发展方向上的错误，这些有限的资金大多用在一些无聊的项目上去了！以致于有人攻击中医无确切疗效时，中医界竟拿不出一份科权威的、有说服力的确切数据来证明！
该做的事没做多少，不该做的事却做了许多，对于这种情况，主管中医的职能部门当扪心自问：有愧否？

中草药提取物的标准化质量控制的含义？

附录5：

中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条民族药参照本附录执行。

第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。

第三章机构与人员

第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：

（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；

（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；

（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；

（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：

（一）中药材和中药饮片的取样；

（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；

（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；

（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

第四章厂房设施

第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。

第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

第十二条中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。

第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

第十四条中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。

第十五条非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。

第十六条中药标本室应当与生产区分开。

第五章物料

第十七条对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。

第十八条接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。

第十九条中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。

第二十条毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。

第二十一条仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。

第二十二条贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。

第二十三条在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。

第六章文件管理

第二十四条应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：

（一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；

（二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限；

（三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围；

（四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。

第二十五条应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：

（一）当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。

（二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录：

1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；

2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录；

3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录；

4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；

5.其它工序的生产操作记录；

6.中药材和中药饮片废渣处理的记录。

第七章生产管理

第二十六条中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它*制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。

第二十七条中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。

第二十八条鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。

第二十九条在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染：

（一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；

（二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。

第三十条毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。

第三十一条中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。

第三十二条中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。

第八章质量管理

第三十三条中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药*制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。

第三十四条中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：

（一）鉴别；

（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；

（三）已粉碎生药的粒度检查；

（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；

（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；

（六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药*制规范中包含的其它检验项目。

第三十五条中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。

第三十六条应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。

第三十七条应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。

第三十八条对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。

第三十九条应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。

第四十条每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。

第四十一条中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。

第九章委托生产第四十二条中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求：

（一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责；

（二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应当经检验合格后，方可接收；

（三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。

第四十三条中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认：

（一）所使用中药饮片的质量标准。

（二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。

（三）中药提取物的收率范围。

（四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。

（五）中药提取物的运输条件：

1.中药提取物运输包装容器的材质、规格；

2.防止运输中质量改变的措施。

（六）中药提取物交接的确认事项：

1.每批提取物的交接记录；

2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。

（七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。第十章术语第四十四条下列术语含义是：

原药材

指未经前处理加工或未经*制的中药材。