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gmp认证是什么意思
gmp认证意思是:
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, >第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
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新版GMP特点:
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。
一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。
参考资料来源:百度百科-GMP认证
药厂里的GMP和GSP都是什么意思?有什么区别吗
1、GMP, 全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
3、GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。
4、它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。
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聚焦三大点:药品追溯体系、**储配、三证合一
1、2015年12月30日,国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(***〔2015〕95号,以下简称95号文),对药品等产品追溯体系建设明确了坚持**引导与市场化运作相结合,发挥企业主体作用,调动各方面积极性的基本原则。
2、为贯彻95号文精神,落实药品经营企业追溯管理责任,强化企业主体意识,促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系,需要对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改。
3、2016年4月23日,国务院发布《关于修改〈**流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令 第668号),取消了原条例关于药品批发企业经营**的规定,改由**生产企业直接向疾控机构销售和配送。需要对原药品GSP中关于**经营的规定作出相应修改。
4、根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(***〔2015〕50号),原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的,一律改为使用“三证合一”后的营业执照,需要对原药品GSP中关于查验首营企业**要求进行修改。
5、根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改的决定》,新公布的《药品管理法》调整了部分条文序号,需要对原药品GSP中涉及引用《药品管理法》的相关条文序号进行修改。
参考资料来源:百度百科 -GSP
百度百科-GMP(药品生产质量管理规范)
药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思
1、GMP认证:药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。2、GSP认证:药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。3、GAP认证:中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装,每一个环节都要处在严格的控制之下。?4、GCP认证:药物临床试验质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。5、GLP认证:药物非临床研究质量管理规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。
机械制造业的企业具备什么资质?要详细的全面的!
需要办理《特种设备制造许可证》。
在特种设备领域,各制造、使用、检测单位在规定的期限内如果不能取得TS认证,国家将不允许其进入特种设备的相关领域开展经济活动。
特种设备管理的法律依据是《中华人民共和国特种设备安全法》。
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申请制造许可的单位到所在州(地、市)质量技术监督部门领取《申请书》,填写申请书一式四份(附电子文本),向安徽省质量技术监督局提出申请,并附下列材料(各一份):
1、依法取得的工商营业执照或者**有关部门依法颁发的登记、注册**复印件;
2、组织机构代码证复印件;
3、质量手册;
4、有关安全技术规范规定的其他材料。
5、设备图纸和技术文件
机械制造的常用单位为mm,1个丝等于0,001mm。
丝:计量单位名,10忽是1丝,10丝是1毫。
作为现代国内非法定的常用计量单位广泛用于加工制造业,甚至比 μm (微米) 用的还要多。该单位符合最常见的加工精度范围,说起来简洁明了,口头上都说“丝”,但在图纸上还是要以法定的 毫米(mm)作为单位。
1毫米=100丝=1000μm,
1丝=0.01mm=10μm。
参考资料来源:百度百科-特种设备制造许可证
机械设计制造及其自动化专业的以后工作需要考什么**?
生产许可证和产品执行标准证书是一样的吗
肯定不一样的了.
生产许可证的全称《全国工业产品生产许可证》,是由国家质量技术监督局及全国工业产品生产许可证办公室核发。工业产品生产许可证执行的是国家强制标准。
执行标准证书,是当的技术监督发的,执行的标准可以是国家标准,也可以地方标准,也可以行业标准,也可以是企业自己的标准。
生产许可证和产品执行标准证书是一样的吗?
安全生产许可证和生产许可证有什么区别
安全生产许可证,是针对“生产”的过程。对可能在生产制造过程中产生安全影响的制造(担心生产过程产生社会危害),实行许可证制度。例如,矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用**器材生产企业。
生产许可证,是针对“产品”的结果。对可能造成公共安全影响的产品的生产(担心产品对社会造成危害),实行许可证制度。比如米面、食用油、通信设备,劳动保障产品、**物等等。
《安全生产许可证条例》明确规定企业未取得安全生产许可证的,不得从事生产活动。
安全生产许可证审批部门:
国务院安全生产监督管理部门负责**管理的非煤矿矿山企业和危险化学品、烟花爆竹生产企业安全生产许可证的颁发和管理。
省、自治区、直辖市人民**安全生产监督管理部门负责前款规定以外的非煤矿矿山企业和危险化学品、烟花爆竹生产企业安全生产许可证的颁发和管理,并接受国务院安全生产监督管理部门的指导和监督。
产品执行标准号是什么意思?
执行标准是指反映质量特性的全方位产品标准。
既:国家标准、行业标准、地方标准或企业标准。标签上标示的产品标准代号和顺序号也是监督检查的依据。
产品“执行标准”是国家规定的工业品必须执行或者推荐执行的标准。有的产品必须执行某种标准,有的产品可选择执行某种标准。无论是强制的还是选择的,只要一个企业声明其产品所执行的标准,那么产品就必须接受标准的约束。所以,商品上的“执行标准”可以是企业自行选择的,行政机关只能审查企业的产品是否执行合法的标准,并不证明企业的产品一定执行了该标准,但在产品检验时,应选择企业声明的执行标准。