国家准字号药具体分哪几种？

项雪冰

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国家准字号药具体分哪几种?

国家准字号药有中药和西药。
新药审批办法

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条关于新药审批的规定，特制订本办法。

第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。

第三条凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法的有关规定。

第二章新药的分类和命名

第四条新药按药品管理要求分以下几类：

（一）中药

第一类：中药材的人工制成品；

新发现的中药材；

中药材新的药用部位。

第二类：改变中药传统给药途径的新制剂；

天然药物中提取的有效部位及其制剂。

第三类：新的中药制剂（包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者）。

第四类：改变剂型但不改变给药途径的中成药。

第五类：增加适应症的中成药。

（二）西药

第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；

国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。

第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。

第三类：西药复方制剂，中西药复方制剂。

第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者；

国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂；

改变剂型或改变给药途径的药品。

第五类：增加适应症的药品。

第五条新药名称要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

第三章新药的研究

第六条药品研制单位制订的新药研制年度计划要抄送卫生部及所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）。

第七条新药研究的内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在研制新药工艺的同时，必须研究该药的物理、化学性能，纯度及检验方法，药理、毒理、动物药代动力学，临床药理，处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等，并提出药品质量标准草案。

第四章新药的临床

第八条研制单位研制的新药在进行临床研究（即临床药理研究）前，必须向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请（见附件一），根据中、西新药的不同类别，报送有关资料及样品（见附件三、四）。凡属第一、二、三类新药及第四、五类新药中的**药品、****、放射**品、计划生育药品，由卫生厅（局）初审后转报卫生部审批。其他第四、五类新药申请临床研究由卫生厅（局）审批，抄报卫生部备案。

新药的临床研究经批准后在卫生部或卫生厅（局）指定的医院进行。

第九条新药申请临床研究在取得卫生行政部门的批准后，研制单位要与卫生行政部门指定的医院签订临床研究合同，免费提供药品（包括对照用药品），并承担临床研究所需费用。

第十条被卫生行政部门指定的临床医院对新药的临床研究任务要积极予以承担，临床研究负责单位要组织制订临床研究计划，在临床研究结束后，写出有科学性的总结报告。

第十一条新药的临床研究，按照新药分类，分为临床试验和临床验证。临床试验一般分3期进行，临床验证可不分期（见附件六、七）。

第一、二、三类新药进行临床试验，第四、五类新药进行临床验证。

每一种新药的临床研究医院不得少于3个。

第十二条新药临床研究的病例数：

临床试验：一期临床可在10～30例之间；二期临床一般应不少于300例（其主要病种不少于100例）。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。避孕药应不少于1000例，每例观察时间不得少于12个月经周期。少见病种所需病例数可视情况而定。

临床验证：一般应不少于100例。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。

第五章新药的审批和生产

第十三条研制单位在新药临床研究结束后，如需生产，必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请（见附件二），报送有关资料及样品（见附件三、四），经审查同意后转报卫生部，由卫生部审核批准，发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的新药一律不得生产。

第十四条凡不具备生产条件的研究单位，在新药临床研究结束后可按第十三条规定申请“新药证书”，并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书（副本）向卫生厅（局）提出生产的申请并提供样品，经检验合格由卫生厅（局）转报卫生部审核发给批准文号。

第十五条第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期两年，批准文号为“卫药试字号”，试产品仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药特药商店零售。其他各类新药批准后一律为正式生产，批准文号为“卫药准字号”。

第十六条新药在试产期内，生产单位要继续考察药品质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察新药的疗效和毒副作用，药检部门要经常抽验检查，发现问题要及时报告。如有严重毒副作用或疗效不确者，卫生部可停止其试产、销售和使用。

第十七条新药试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，汇总有关方面的材料，向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出转为正式生产的报告，由卫生厅（局）转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。逾期不报者取消原批准文号。

第六章附则

第十八条凡新药的研究、生产、临床、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定、弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。

第十九条研制单位在申请新药临床或生产时，应按规定交纳审批费。

第二十条预防用血清、**、血液制品的新制品按《新生物制品审批办法》办理。

第二十一条中国人民***所属药品研究、生产单位研制的**特需新药的审批规定，由国家军事主管部门制定。

第二十二条本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。

印度从中国主要进口哪些药品？

印度，从中国进口的药品非常少 -- 一般，在印度，你去药店，是看不到中国的成品进口药品的。或者说寥寥无几。

一个案例，本人在印度，因为脚气，去几家药店买药。因为，语言问题，最开始是打算自己找（由于行业隔离，本人对医学英语词汇非常少），结果没有看到任何中国药。最后，笔画很久，买到了印度的皮肤药。效果非常好，而且，非常便宜。 -- 药本身就便宜，这是印度药品的的一个特点。后面的很多就医经验也证实了这点：印度药品很多时候是中国自主同类药的1/2左右。这就使得，中国成药，在印度没有任何竞争力。

因为印度的制药是很发达的，研制和仿制方面要高过中国，而且，印度**在进行WTO谈判的时候对本国的制药业在专利权上有所刻意保护。所以，印度对中国的药品需求估计不高 -- 另外，中国的制药本身就非常的差，现在中国整个医疗行业对于国民而言，都基本是不思进取，只知道搜刮。

＊进口保健品品牌最好的有哪些？？

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进口消炎药都有哪些种类？

国家准字号药具体分哪几种？

消炎药有很多种类，比如说头孢菌素类，这一种类的抗生素的抗菌作用强、毒性很低、过敏反应跟青霉素比较很少，就是价格比较昂贵。还有一种就是新型β-内酰胺类消炎药，比如碳青霉烯类的西斯他丁、美罗培南等。消炎药中的碳青霉烯类也是目前国内所研究出的抗菌药物中，治疗疾病，抗菌作用最强的一种消炎药，但是价格也是非常的昂贵。希望能有所帮助。

中药品牌有哪些？

你好，不得不告诉你，你说的那个汉萱本草根本不是什么纯中药品牌，因为中国国内就没有什么纯中药品牌。你的状况如果痘痘很严重，那么蜂蜜控制痘痘的方法是完全不行的，这是针对水油失调的痘痘才会有效果的。而对于有伤口的脸是完全不能用蜂蜜敷脸的。痘痘要看你长在哪个位置，痘痘又是呈现什么样子的，例如是否有脓包，是小颗的那种还是一个个很大的。你与其搜索中药品牌，因为根本没有，还不如先去看中医，那个有效多了。

进口的恩替卡韦和润众恩替卡韦片有什么区别？

什么是进口药品？怎样识别进口药品？

1.不是中国**生产的药品，产地在中国**以外的地方，从外国或港、澳、台进口的都叫进口药品。

2.港、澳、台进口的药品在包装上都标有“医药产品注册证号”比如止咳药念慈庵）。从外国进口的药品在包装上都标有“进口药品注册证号”比如治疗胆结石的药爱活胆通。

3.在药品的包装上有批准文号“国药准字J”的是指进口药品国内分包装，比如3粒装的达克宁栓。

凡是进口药品，按规定都必须在包装盒上标明，你仔细看药品包装盒（当然说明书上也有）。

进口保健品哪个品牌好？在哪买？

我感觉澳洲的还是不错的，而且澳洲的保健品比较有保证，一线的品牌有富康（Wealthy health），绿芙（Spring Leaf）,Nature’s King, Nature’s Care, Golden Hive, Nature Green, Royal life, Shelano Lab等。
澳洲保健品之所以好，源出于以下几个方面：
1.澳洲拥有先进的生物和药物技术。

大多数人只知道澳洲拥有丰富矿产和农业资源，却不清楚澳洲的生物和药物技术处于

世界前列，事实上，其生命科学专利的申请高于世界平均水平，而且还呈上升趋势。举例来说，Thrombogenix的抗血凝药物和科克利尔公司的人工耳蜗移植技术就是世界上最先进的同类药物和技术，其他如医治慢性阻塞性疾病疗法、Kapanol牌止痛药、可持续佩戴的**眼镜、合成ω3脂肪酸、粒细胞群**素和人类*突淋瘤**等的知识产权也是由澳洲开发和拥有。
2. 澳洲拥有严格的保健品质量体系。
澳洲在应用到植物、动物、家畜和药物领域的分子科学方面拥有长期的优良传统，并且已经取得了实质性的成果。首批抗流感药物（乐感清）和新型*突淋瘤**（抗子宫癌）都是在澳洲实验室开始研发的。

3. 澳洲保健品效果好
由于澳洲保健品被纳入药物管理，因此，和其他药物一样其配方也要经过反复的实验室试验和临床试验之后才被推向市场，其结果是相比其他保健品澳洲产品的功效都会比较显著。很多曾经尝试服用过不同产品的朋友也有亲身的感觉。

4.“人与自然”与“药食同源”
在澳洲，人们崇尚人与自然的关系，所以特别强调环境保护，特别喜爱户外体育和休闲活动，也特别认同好的天然保健品是人体所需要的营养补充剂，这实际上暗合了我国的药食同源原则。

什么是“药食同源”？中医药学的理论指出“药食同源”指的是许多食物和药物之间并无绝对的分界线，药物与食物本源一致。唐代的《黄帝内经》写道“空腹食之为食物，患者食之为药物”，所有动植物、矿物质都属于中药范畴，而凡是中药都可以食用，只不过是一个用量上的差异而已。
5. 澳洲保健品安全可靠，无药物依赖和毒副作用
纯天然无污染是大家对澳洲保健品的普遍赞誉，此外，因为有了上面所谈到的质量体系的保证，澳洲保健品是必须完全按照TGA的监管规定进行生产，不能随便添加任何人工成分，也不能随意改变配方构成，所以食用起来可以说是100%安全可靠，不会产生药物依赖和毒副作用。同时，澳洲保健品由于其制作工艺的精良，一般口感比较好，有些产品，例如牛初*片和儿童鱼油等，还可以像糖果一样咀嚼食用，为孩童补充营养提供了方便之道。

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