干细胞实验室建设，有哪些标准规范？

许妙哲

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干细胞实验室建设，有哪些标准规范？

SICOLAB喜格（实验室规划设计）整理如下：
一、通用标准
1、GB 19489-2008实验室生物安全通用要求
2、GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范
3、JGJ91-2019 科研建筑设计标准
4、GB50073-2013 洁净厂房设计规范
二、主要标准
1、干细胞临床研究管理办法(试行)
2、干细胞制剂制备质量管理自律规范（中国医药生物技术协会）
3、SZDB188-2016 细胞制备中心建设与管理规范
4、GB∕T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求
5、SZDB/Z 126-2015人类间充质干细胞库建设与管理规范
6、SZDBZ 266-2017 综合细胞库设置和管理规范
7、DB31T979-2016临床组织工程技术平台基本要求

临床干细胞实验室建设有哪些标准？

临床干细胞实验室建设主要标准SICOLAB 如下
JGJ91-2019 科研建筑设计标准
干细胞制剂制备质量管理自律规范
GB/T-16292医药业洁净室(区〉悬浮粒子的测试方法
GB/T-16293医药业洁净室(区〉浮游菌的测试方法
GB 19489-2008实验室生物安全通用要求
GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范
DB 31/T687-2013临床细胞治疗细胞制备实验室基本要求
GB51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
GB50073-2013 洁净厂房设计规范
GB19489-2008 实验室生物安全通用要求
GB14925-2010 实验动物环境及设施
WS233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则
药品生产质量管理规范（2010年修订）

洁净实验室装修选材要求是什么

洁净实验室装修的建筑布局和净化空调系统有密切关系，净化空调系统既要服从建筑总体布局，建筑布局也要符合净化空调系统的原则，才能充分发挥相关功能的作用。净化空调的设计者不仅要了解建筑布局以考虑系统的布置，而且要给建筑布局提出要求，使其符合洁净实验室原理。以下介绍洁净实验室装修规范要求。

干细胞实验室建设，有哪些标准规范？

1、洁净实验室装修的平面布局

洁净实验室一般包括洁净区、准洁净区和辅助区三部分。洁净实验室的平面布置可以有以下几种方式：

外廊环绕式：外廊可以有窗和无窗，兼作参观和放置一些设备用，有的在外廊内设值班采暖。外窗必须是双层密封窗。

内廊式：洁净实验室设在外围，而走廊设在内部，这种走廊的洁净度级别一般都较高，甚至和洁净实验室同级。

两端式：洁净区设在一边，另一边设准洁净和辅助用房。

核心式：为了节约用地、缩短管线，可以洁净区为核心，上下左右被各种辅助用房和隐蔽管道的空间包围起来，这种方式避开室外气候对洁净区的影响，减少了冷热能耗，利于节能。

2、洁净实验室装修常用选材要求：

实验室天花采用防尘，光滑，耐燃的彩钢板，两边用槽型铝封边，彩钢板与彩钢板之间用中性瓷白玻璃胶密封；

实验室净化区地面铺贴专用PVC地板胶，防火等级为Bl级，防酸、防碱、防腐蚀耐磨达到国家标准实验室要求等级；实验室墙体为采用防尘，光滑，耐燃，钢板夹心的彩钢板墙体固定采用50X30槽型铝做地槽，地槽固定采用钢钉加木块固定；

地面与墙面，墙面与墙面，墙面与天花板交接均采用半径50mm的铝合金圆弧处理；彩钢板与彩钢板之间用中性瓷白玻璃胶密封，防止有缝滋生细菌；

柱面、*阳角处理：钢板夹芯彩钢板隔断之间阳角处装铝合金外圆弧，隔断与隔断之间，隔断与板天花之问，隔断与地面之间的*角封R50铝合金内圆弧。圆角线三维汇交处安装铝合金顶球片，门口断开处应收口，阳角柱与天花之交角；

门窗：实验室统一采用洁净密封彩钢钢板门，门套为50mm宽1.2 厚沙光铝合金制作，门板上为5mm钢化玻璃窗，下部分为彩钢板填充。具体按照甲方要求，可开为900x2000mm、1500x2100等，实验室统一采用洁净密封彩钢钢板窗，lm以下为彩钢板，lm以上为1.0m高的5mm的钢化玻璃规格为：1500X1000、1000X1000安全门为：1200X2100落地玻璃门。以上为标准装配

按照国家标准，干细胞实验室的洁净级别是多少

　　现行所有的干细胞实验室都是参照制药的GMP标准建设，洁净区是整体万级，局部百级指的是生物安全柜，更高级别的话就是二**碳培养箱了（按照之前划分就介于A-B）。有封闭性良好的工作实验区，有一更，二更，缓冲间，风淋室（或淋浴室），功能明确的各个操作间，进出传递窗，并配备压差表，温、湿度计，电话、网络端口。操作间配备生物安全柜（超净台），电脑，显微镜，离心机，冰箱，电话，推车，档案柜，其他流式细胞仪，程序降温仪，手提式细胞计数仪，深低温冰箱，液氮箱，血细胞分析仪，电泳仪，成像仪，超纯水仪，干热灭菌器，湿热灭菌器，洗衣机等。拥有**的空气循环系统，温控系统，消毒灭菌系统，达到操作间万级，操作台面百级的标准，定期对操作间和操作台面进行沉降菌和尘埃粒子检测。

生物细胞培养的实验室二次装修（深化装修）有哪些要求？

喜格实验室工程这里以干细胞培养实验室装修来简单说一下：基本实验室包括准备室、洗涤灭菌室、无菌操作室、培养室、缓冲间，是干细胞实验所必须具备的基本条件。

临床干细胞制备装修有哪些环境要求？

临床干细胞制备装修环境SICOLAB要求：
1.环境设计应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB 31/T687的要求。
2.环境参数〈温度湿皮照皮、新鲜空气盘等〉应符合GB 5059、DB 31/T68的要求。
3.干细胞制备实验室以控制微生物污染为核心，洁净度等级及微生物检测参数要求如下，不得有污染源。
4.B级环境背景、局部A级：包含细胞/组织制备处理过程相关的功能分区，与细胞/材料/组织制备直接相关的操作应在生物安全柜内操作。
5.C级环境背景、局部A级：包含材料/组织预处理以及无菌质量检测与控制相关的功能分区，与细胞/材料/组织处理直接相关的操作应在生物安全柜内操作。
6.C级环境背景：包含洗衣、清洗、消毒功能分区。
7.D级环境背景：包含废弃物灭活处理相关功能分区。
8.洁净区应由具有资质的第三方专业机构定期进行净化指标的检测，检测方法应符合GB/T 16292、GB/T 16293、GB50591的要求。以上为SICOLAB整理

干细胞实验室建设，有哪些标准规范？

细胞培养需要哪些基本条件

博凌科为生物科技-为你解答：1、合适的细胞培养基合适的细胞培养基是体外细胞生长增殖的最重要的条件之一。培养基不仅提供细胞营养和促使细胞生长增殖的基础物质，而且还提供培养细胞生长和繁殖的生存环境。2、优质血清目前大多数合成培养基都需要添加血清。血清是细胞培养液中最重要的成分之一，含有细胞生长所需的多种生长因子及其它营养成分。3、无菌无毒细胞培养环境无菌无毒的操作环境和培养环境是保证细胞在体外培养成功的首要条件。在体外培养的细胞由于缺乏对微生物和有毒物的防御能力，一旦被微生物或有毒物质污染或者自身代谢物质积累，可导致细胞中毒死亡。因此，在体外培养细胞时必须保持细胞生存环境无菌无毒及时清除细胞代谢产物。4、恒定的细胞生长温度维持培养细胞旺盛生长必须有恒定适宜的温度。5、合适的气体环境气体是哺*动物细胞培养生存必需条件之一。所需气体主要有氧气和二**碳。