开办药品经营企业必须具备的哪些条件

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开办药品经营企业必须具备的哪些条件

开办药品经营企业必须具备以下条件：\x0d\x0a1.具有依法经过资格认定的药学技术人员\x0d\x0a2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境\x0d\x0a3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员\x0d\x0a4.具有保证所经营药品质量的规章制度

百级无尘车间，跟千级万级十万级 那个环境干净一些呢

百级无尘车间环境最干净。

百级无尘车间：100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室净化工程大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。

千级无尘车间：这个级别的洁净室净化工程主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。

万级无尘车间：万级洁净室净化工程用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级洁净室净化工程在医工业中也很常用。

十万级无尘车间：十万级洁净室净化工程用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级洁净室净化工程。

无尘车间的设计规划：

选址原则。无尘车间地址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。厂址应设在自然环境和水质较好,大气含尘浓度较低,地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域,应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域。

动线规划要点。要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中；无尘车间四周，宜设缓冲区；制造装置的出入，不要对作业产生大影响。

节能原则。无尘车间里存在大量可以节约能源的地方，例如暖气、通风和空调(HVAC)、工艺**、压缩空气以及一些其他的设施。

安全生产法对生产环境有哪些规定

　　注重安全生产提高环保意识


　　积极推进安全生产环境保护工作


　　如何做好安全生产与环境保护做出安排部署。

　　安全生产工作方面：一是要继续深化安全生产专项整治。二是要以开展安全生产大检查为抓手，全面深入排查和整改隐患。三是要严格执法，强化监管。四是要强化宣传和学习培训，构筑防范事故的思想防线。五是要健全完善应急救援体系，严格事故调查处理和责任追究。

　　环境保护方面：一是要加快工业污染治理步伐，努力消减工业污染排放总量。二是要进一步加大县城环境综合整治力度，不断改善城市环境质量。三是要进一步加强生态保护与建设，改善农村环境状况。四是要严把建设项目环境准入关，从源头上防止新污染源产生。五是要继续深入开展整治违法排污企业保障群众健康环保专项行动。严肃查处环境违法行为。六是要抓好环境宣传教育，动员全民参与环境保护。

　　xxx同志指出，我县安全生产方面隐患多、压力重，在推进县域经济发展方面代价成本高，对安全生产工作方面提出三点意见：一是在准入环节增加前置条件，设置在企业法人资格登记注册要进行行业规范、安全方面的考试，对已经拿到生产许可的进行考核、培训。二是以安监队为依托聘请具有安全管理监督能力的人员派驻到安全隐患较多的企业，对发生过事故的企业派驻期不少于一年。三是在后置机制上，对出现安全事故的要提高处罚力度，严肃追究其法律责任，保障人民生命财产安全。

　　xxx做了总结发言他说，安全生产与环境保护彼此同等重要，xx的发展是以矿产品资源的生产支撑的，这两个方面又是安全与环境工作的重要因素，这是现实所决定的，要把安全生产与环境保护紧密联系同等看待，才能促使县域经济社会健康发展。同时，责任重于管理，抓管理重要抓责任落实更重要，要建立完善的责任落实制度，夯实责任、追究责任。最后他谈到，细节决定成败，要重视细节管理，从细节入手，从关键问题入手，以往的工作经验告诉我们由细节漏洞造成的事故是可以避免的，重视细节应当是安全生产与环境保护工作的重点。


　　另一个观点：


　　关于企业安全生产环保工作的认识

　　一、充分认识当前安全生产工作面临的困难和责任，现在是抓安全环保最困难的时期之一，这主要是由以下几个方面决定的：

　　第一，从人的因素进行分析。可以说目前我们员工的状况很不乐观。随着减员、内退、协解等工作的不断深入，一批有经验的管理干部、工程技术人员、老职工退出了原有的岗位。年轻同志上来了，经验不足，培训又没有跟上，造成实际操作技能下降。我们培养了几年、十几年的技术骨干，被一些外企、民营企业高薪聘走，而我们企业雇用的劳务工、临时工，又存在用工数量增加、流动性大、文化素质不高等诸多问题，培训也比较困难。一些职工面临着改制分流问题，思想不稳定，从一定程度上也分散了领导干部全力做好生产经营工作的精力。部分职工对改革的不理解，对加强管理存在逆反心理，少数干部工作方法简单，不深入基层，不做扎实工作，忙于迎来送往等也造成干群关系紧张，职工的主人翁意识淡薄、责任心降低，也必将影响安全生产。

　　第二，从目前的管理状况分析。毫不避讳地讲，我们现在的管理滑坡了。尽管去年以来，我们重提“三基”工作，夯实基础，重提“三老四严”等。但这些工作绝不是一朝一夕能抓好的，需要我们做长期扎实的工作。常言讲“病来如山倒，病去如抽丝”，管理工作也是这样。想着一下子大幅度提高基层管理水平、提**部职工的业务素质和安全意识，是不太现实的。特别是重组上市的需要，一些企业形成“一企两制”、甚至“一企多制”的格局，出现上市与非上市部分职责不清、考核不到位等现象，也增加了安全生产工作的难度。

　　第三，从我们现在的生产装置的状况分析。可以说现在装置“吃的是草，挤出的是牛奶”。从油田板块来看，油气产量的进一步提高主要靠的是难动用储量、高成本油井的勘探开发；从炼化板块来看，原料进一步恶化，高硫、重质原油的加工比例越来越高，与炼厂适应性的矛盾将会进一步加剧，污染治理设施配套能力的先天性不足也逐渐暴露，而产品质量及环保要求却越来越高。设备也存在很多问题，特别是一些陈旧电气设备，已构成对生产装置“安、稳、长、满”运行的威胁；从销售板块来看，油库装备水平与成品油经营量快速递增不匹配的矛盾日渐突出。这些都增加了安全生产工作的难度。

　　第四，从现在的社会环境分析。可以说当前***、国务院高度重视安全环保工作，提出了越来越高的要求。国家有关部门对安全环保的监管力度也越来越大，全社会已经对加强安全环保工作形成共识，人民群众对安全环保工作的期望值也越来越高，“责任重于泰山”让我们每个人都感到了肩头重任有多么艰巨。特别对于中国石化来说，我们是国家的主要经济支柱之一，几千亿多资产交给我们来管理，要保证这些资产不受损失，还要保证这些资产保值增值。这些都决定了安全环保工作难度大、压力大、责任重。

　　二、加强干部职工的责任心是落实各项管理制度的核心。

　　如何提高广大干部职工的责任心呢?我想我们还是要坚持“以人为本”的方针，从调动每一名员工的主观能动性、珍惜生命、关爱安全的角度出发，开展一次“责任在我”的安全主题教育活动。责任在我，从我做起，从安委会的成员做起，从企业的主要领导、主管领导做起，到各职能部门、各个班组、岗位。每个人都要扪心自问，我对安全应该负什么责任？我是否尽到了我的安**责?出了事故我是否敢说一句我该负责？真正提高全体干部员工责任心，提高大家的安全意识，减少施工现场的“三违”现象，从而实现“不伤害自己、不伤害他人，不被他人伤害”的目标，最大限度地避免和减少事故发生。

　　三、加强培训，努力提**部职工的技术业务素质和安全意识

　　针对干部职工队伍建设问题，最重要的就是要加强全体干部职工的教育培训，教育培训包括两个方面，一是加强安全培训，提高安全意识；二是加强专业培训，提高业务素质。

　　在安全培训方面一定要因人制宜，确保收到实效。对安全生产主管领导，要注重责任教育，普及国家现行的安全生产法律法规，确保知法守法，合法经营。安环局要抓好新上任主管领导的培训，牢牢绷紧安全这根弦；对车间主任、油库主任、井队队长、加油站站长等基层干部，重点培训行业规范标准及集团公司安全生产管理制度、直接作业环节的安全管理制度，确保安全监督到位；要特别加强基层安全管理人员的培训，要为他们提供技术交流及学习的机会，并重视基层安全管理人员的培养工作，鼓励基层安全管理人员勇挑重担，使他们感到工作有劲头、管理有压力，成绩得到肯定，在工作实践中提高处理问题的能力；对一线操作人员的教育培训，一定要从实战出发，结合HSE管理体系的建立实施，加强员工危害识别和风险控制能力的培训，增强自我保护意识，真正做到“三不伤害”。要利用事故预案演练、典型事故案例教育等形式，真正使安全知识入脑入心，提高职工应对突发事故的能力。从今年开始，安全环保局要安排专人抓安全教育培训工作，吸收一些企业好的经验做法，针对安全生产不同阶段的特点，及时下发有较强针对性的安全教育读物，并加强对企业安全教育培训的检查考核，督促企业真正把安全培训这项工作抓实抓好。

　　在专业培训方面，要坚持学以致用原则，研究制订切实可行的培训计划，落实到主管部门，认真抓好落实。要采用岗位练兵、导师带徒等灵活多样的形式，激发广大干部职工学习钻研业务的积极性，力争用2到3年的时间，将全体干部职工的业务素质提高到一个新的水平。

　　四、加强隐患治理工作，夯实安全生产的基础。

　　从我们目前的资产状况来看，虽然我们每年都要投入几百个亿，但主要都在新建项目和改扩建项目上，造成设备的新度系数不高，设备欠账较多，特别是电气设备老化严重，一些本应淘汰的设备仍在超期运行。公用工程系统欠账也较多，部分企业在主体装置不断扩能改造过程中，忽视了水、电、汽、风等公用工程系统及辅助生产装置的配套改造，在去年装置高负荷运行中已暴露出来。设备是安全生产的基础和保证，设备不完好、存在隐患，安全生产就无法保证。总部已决定，明后两年优先安排资金，力争用3年时间，彻底解决国家明令淘汰且威胁安全的电气设备。同时要认真考虑除了电气以外，我们还有哪些突出的问题。要统筹研究并安排计划，几年内使安全基础上一个台阶。

　　在加快设备更新改造、消除安全隐患的同时，我们还要清楚地认识到，降本减费、提高效益是企业永恒的主题。一定要坚持实事求是的原则，加强设备评估管理工作，该换的换，该修的修，切实将资金用到刀刃上，发挥更大的作用。不要一说设备更新就将所有问题都推到设备陈旧上，也不要危言耸听，好像我们赖以安全生产的设备、设施不堪一击，到处是问题。事实上，我们从一年一修、两年一修，到三年一修，茂名乙烯甚至还实现了六年一修，炼化企业负荷都在百分之百以上，非计划停工明显减少，这些都说明我们安全生产是有一定物质基础的。除去一些因公用工程系统引起的非计划停工外，我们有多少事故是因为设备陈旧引起的呢？绝大多数还是由于人员的违章操作、安全意识淡薄造成的。“打好基础”是一方面，但更急迫的工作还是要“练好功夫”。

　　五、提高认识，落实责任，全面做好环保工作。

　　随着国家环保执法力度和环保标准日趋严格，集团公司生产规模和生产负荷的大幅增加，以及城市化进程的加快和民众对环境的要求不断提高，我们的环境压力越来越大。必须进一步提高认识，坚定信心，坚持科学的发展观，走循环经济的道路，实现经济与环境的可持续协调发展。中国石化是中国最大的原油加工企业，也是最大的石化产品生产企业，我们不但在生产技术、产品质量等方面保持国内领先，在环境治理和持续协调发展方面，也应该担负起领先带头的责任。

　　1、各级领导干部要履行环保职责，扎扎实实做好环保工作。

　　环保工作主要是靠领导重视，一些环保先进的企业所取得的成绩，无不是各级领导高度重视，相关部门齐心协力配合的结果。各级领导干部，特别是企业一把手，要把思想统一到*组的要求上来，把环保工作和安全工作同等对待，要尽职尽责，做到心中有数：认真落实各级环保责任制；制定企业的环保规划和治理计划，并落实治理资金；务必做到建设项目环保“三同时”。严格对企业和企业领导的环保考核，督促企业做好环保工作。

　　2、认真组织开展环保现状调查，切实做到心中有数。

　　安全环保局今年组织有关人员对企业，特别是存在突出环保问题企业的进行全面调查和评估，考评责任制的落实情况，对比近年来环保指标的变化情况，客观评价企业环境治理的总体水平，提出切实可行的整改意见和要求。充分掌握企业的环保现状，安排解决突出的环保问题。

　　3、进一步做好“三废”综合利用工作。

　　“三废”综合利用是实现循环经济的重要途径，是变废为宝、减污增效的有效手段，国家积极倡导此项工作，并制定了优惠政策加以引导。各企业要下大力气抓好“三废”综合利用工作，多方位开拓资源综合利用渠道。2005年要理顺“三废”综合利用立项、核算渠道，并加强与地方**有关认定部门的沟通。

　　4、加强建设项目的环保管理。

　　总部有关部门和各企业要认真贯彻落实国家颁布的《环境影响评价法》和有关建设项目环保管理的规定，凡是环境影响报告书未获得环保部门批复的项目，不得开工建设；在项目实施中，认真落实环保“三同时”，不留环保隐患，并按照项目的大小和企业现状做到“以新带老”；不得再发生违反国家建设项目环保管理法规的情况，一经发现严肃处理。

　　5、做好环保技术开发攻关，为污染治理提供有力的技术支撑。

　　总部要组织有关企业和科研、设计单位，要对目前突出的环保难题进行攻关，形成中国石化具有自主知识产权的专有技术，为污染治理提供有力的技术支撑,确保专项资金发挥最大的效益。

对于食品药品行业的环境监测一般有几种方法？就是那种食品、仪器表面的微生物监测控制的方法？谢谢啦

环保系统的环境监测只针对工业企业的生产废水，废气，噪声和固体废弃物，你说的表面微生物不在环境监测范围内。

药厂建设有哪些规范要求？

4
总体设计
4.1
洁净厂房位置选择和总平面布置
4.1.1
洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定:
1
应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的区域。
2
应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3
应布置在厂区内环境清洁、人流、物流**越或少穿越的地段。
4.1.2
对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表容许振动值分析比较后确定。
4.1.3
洁净厂房与交通干道之间的距离宜大于50m。
4.1.4
洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
4.1.5
洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性能好、发尘少的材料。
4.1.6
洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪，不应种植对生产有害的植物，并不得妨碍消防作业。

企业生产车间是否安装设像头呀!

不知道你的企业是否需要，反正我之前去的装有。

开办药品生产企业必须具备哪些条件？

根据《中华人民共和国药品管理法》第八条：

开办药品生产企业，必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

根据《药品经营许可证管理办法》规定

第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、*凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有**的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营**药品、****、医疗用毒**品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

扩展资料

第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； [3]

(三)变质的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条 禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生产批号的；

(三)超过有效期的；

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

(六)其他不符合药品标准规定的。

第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、**反应和注意事项。

**药品、****、医疗用毒**品、放射**品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

参考资料来源：百度百科-《中华人民共和国药品管理法》

参考资料来源：百度百科-《药品经营许可证管理办法》

药品生产企业必须具备哪些条件？

药品生产应当具备哪些条件？

生物制药注射用水的生产用水国家标准是什么?

国家标准是多效蒸馏器的蒸馏水。
对内毒素要求0.25eu/ml以下。
参看：
2010版药典注射用水标准