今天养殖艺技术网的小编给各位分享医疗器械都有哪些行业标准的养殖知识，其中也会对一类医疗器械产品备案需要哪些资料？(一类医疗器械产品备案需要哪些资料和材料)进行专业解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在我们开始吧！
一类医疗器械产品备案需要哪些资料？
一类医疗器械产品备案需要的资料
首先我们应将拟申报产品与8月1日刚刚生效的2017年第104号公告附件医疗器械分类目录进行核查，确认是否在目录内，如不在目录内，则需进行分类界定（有关分类界定的申报内容将在后期进行进一步探讨）；如在产品目录内，则根据如下要求准备资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
扩展资料：
其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告，临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。而2018.6.25号***发布的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》中将原有条款修订为第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床评价。这也预示着不久的将来，申报一类器械的小伙伴们可以不再递交临床评价报告。
资料准备完毕后，就是根据各地药监局的要求，网络和现场递交资料啦，上海地区当天递交报证资料，如果资料准备充分，当天即可以获取产品备案凭证，而其他区域一般取证时间也在一周左右。具体备案操作流程可参见当地药监部门网站相关指南。
资料来源：百度百科-一类医疗器械备案
医疗器械产品分类标准
ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在**时期就被划到了二类！
企业应当对一次性使用无菌医疗器械及植入介入类医疗器械的在库品种实行？
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
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