临床前试验、临床试验、体内外实验等区分，急急急！

司徒怀夜

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临床前试验、临床试验、体内外实验等区分，急急急！

你所列的为药品上市前的研究。
临床试验有（在人身上实施）：1期、2期、3期、上市后研究。
临床前研究（在动物身上实施）

细胞试验、动物实验、体外实验是因观察的对象不同而区分。即分类目的与上边的不同。

详细的请多读国家局的指导原则，会帮你澄清概念。（国家食品药品监督管理局网站上的数据库，或使用网站上的搜索相关文章。）

受试者中途退出人体试验活动。其正当治疗会不会收到影响？

（一）维护受试者利益和健康的准则人体实验必须把维护受试者的利益和健康作为首准则。《赫尔辛基宣言》强调“病人的健康必须是我们首先认真考虑的事”，“试验的危险不能超过带来的利益！”因此，人体实验必须把维护受试者的健康和利益放在第一位。不能只顾及医学科研而牺牲病人的正当利益。实验前要权衡利弊，实验过程中要有充分的安全措施，实验后保证使受试者很快得到恢复，在身体上、精神上受到的**影响减少到最低限度。那种只顾实验伤害受试者的事件发生，不仅是不道德的而且是违法的（二）以动物实验为前提准则之所以要以动物实验为前提，是由于一些动物的生理属性与人比较近似，如小白鼠、猴子等，这种相似性为进一步推广到人体提供了可能性。但是，人毕竟与动物不同，这不仅表现在社会心理方面，即使在生理属性方面也不完全相同，有不少在动物实验中取得成功的实验，在人体实验却难以成功。因此，人体实验一方面要求一定要有动物实验所提供的理论根据为前提，只有在动物实验取得成功之后，才能进行人体实验；另一方面又要求即使在动物实验中取得成功的实验，也不能盲目地在人体上进行，必须具备一定的条件。更不能认为动物实验不成功，但人体实验可能成功，这种思想是要不得的。（三）知情同意准则《纽伦堡法典》提出：“受试着的自愿同意绝对必要”在一般情况，人体实验必须取得受试者及其家属的同意，遵守他们的意愿，包括同意后撤消原来的意见而又绝不影响对病人的正常治疗。知情与同意是两个不同的方面，必须同时具备，缺一不可。（四）为医学目的准则人体实验作为实验方法的一种，与科学实验一样都具有明确的目的性，尽管每一实验的具体目的不同，如有的是为了验证某种药物的疗效，有的是为了检验某种治疗方法可行性等等，但总的目的都是一致的，即为了医学的发展，为了探明疾病发生、发展的内在规律及防治措施。正如《赫尔辛基宣言》指出的：“以人作为受实验者的生物医学研究的目的，必须是旨在用以增进诊断、治疗和预防等方面的措施，以及为了针对疾病病因学和发生机理的了解。”医学科技工作者进行人体实验的目的只能是为了提高诊疗水平，发展医学科学、维护和增进人的身心健康。任何背离这一目的的人体实验，都是不道德的。（五）实验对照准则由于影响人体或动物的各种因素的复杂性和个体差异性，坚持对照的原则，在生物学和医学的实验中有其特殊重要的意义。在临床中，常用的对照实验是安慰剂对照和双盲对照。