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企业应当对一次性使用无菌医疗器械及植入介入类医疗器械的在库品种实行?

第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

  第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

企业应当对一次性使用无菌医疗器械及植入介入类医疗器械的在库品种实行?

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

ABDE

无菌技术的规范?

(一)生物安全柜及垂直层流台内的无菌技术 1、操作人员应严格遵守SOP有关着装、洗手和正确使用安全柜的规定。 2、准备好调配所需的物料。 3、在应用前检查所有的物品包装、容器和器械设备,确认其完好无损。 4、在物料放入洁净室前,必须先用浸有75%乙醇的无菌纱布擦拭整个操作台,物料进出安全柜的次数应最小化。 5、所有物品的安放应便于调配。合理划分工作区域,明确留下**区域用来操作。如果一次要配一袋以上,其摆放必须合理,防止混淆。 6、在安全柜内侧至少15cm处做所有的无菌操作,这一距离可防止来自于工作人员身体的反射性污染,以及来自于层流室内两个气流相互作用产生的干扰气流的回流污染,牢记高效过滤器的气流是从(身体的)远侧端到近侧端,而且在关键的位置决不能干扰高效滤过气流。 7、制定良好的工作计划:尽可能靠近滤器端做最重要的工作。 8、所有的操作中,手指和手都必须刻意地放在关键位置的气流下方,也就是它的后面,否则将会干扰气流并可能使手指上的污染直接进入关键部位。 9、在插入针头前,西林瓶和输液袋的胶塞表面、加药口、安瓿的颈部必须用75%乙醇消毒。 10、当持有连接器做接通操作时,应与气流成直角进行,同样也需要保持手在关键部位的后面。 11、调配要尽可能快,必须保持无菌状况,进出安全柜的次数应达到最小化。 12、避免任何物质喷射入高效过滤器内。打开安瓿的方向应远离高效过滤器,调整注射器容量和传递导管时也要小心。 13、最后,对配好的产品应检查是否缺损,及有无任何不相容的物理性变化或降解。
(二)注射器、针头、西林瓶、安瓿的无菌技术 1、请在生物安全柜或垂直层流台内打开注射器与针头的外包装。 2、西林瓶:用75%乙醇消毒胶塞时,应以固定的手法、相同的方向:在胶塞的同一点上用针尖及斜面后部穿刺;由于西林瓶是封闭性容器。所以应注入与吸出的液体容量相同体积的空气;当向粉末中加入稀释剂时,必须去除与稀释剂量等容的空气以防在操作西林瓶时产生正压。 3、安瓿:合理打开安瓿,用75%乙醇消毒后,用拇指及食指握住安瓿的颈部。在远离身体处以快速、固定、突然折断的方法来打开它,打开时不要对着高效过滤器,从安瓿中抽取药物,倾斜安瓿,将针尖斜面置于接近开口的角上,拉回注射器推杆以抽取溶液。

医疗器械GMP规范附录 无菌医疗器械 2.7.4中产品微粒污染指什么

个人理解:就无菌医疗器械上的微粒数量,因为无菌医疗器械跟内腔、血液、创口等接触对微粒液需要一定控制,就像打点滴的生理盐水一样,对微粒也有要求,不然微粒多了或很大,会对血管形成堵塞或造成其他影响.

食品商业无菌的检验标准与要求是什么?

自2011年9月15日起,抗菌家电的强制性国家标准《家用和类似用途电器的抗菌、除菌、净化功能抗菌材料、空气净化器、电冰箱、洗衣机、空调器的特殊要求》正式实施,这意味着标有抗菌功能的冰箱、空调、洗衣机、净化器等家电只有达到相关指标,才能在包装上标注“抗菌”、“除菌”功能。由于目前国家还没有质量技术监督部门对抗菌家电等制品的抗菌性能进行监督审查,所以目前抗菌材料和抗菌家电市场存在着一些混乱现象。
首先是产品质量良莠不齐,所用抗菌材料的抗菌家电制品的抗菌性无严格的技术质量监督,消费者从外观上也无从区分。其次,由于抗菌家电产品的商业利益驱动,有少数最终产品制造者打出抗菌家电的旗号,实际上在所宣称的抗菌产品中只有个别部件用抗菌材料制造,大多本应作抗菌加工的部件仍不抗菌。更有甚者,有的企业乘机混水摸鱼,以抗菌名义销售的所谓“抗菌产品”,根本就没有使用任何抗菌件,以假冒产品欺骗消费者。
因此,抗菌家电产品的市场要加强规范要求。虽然,抗菌家电标准实施以后会允许企业有半年的缓冲期来磨合,标准制定时并没有对标识进行强制要求,但厂家只要宣传了自己有抗菌除菌功能就要有相应的检测报告来证明,否则就属于虚假宣传。建议消费者在选购时须向厂家索要具有CNAS和CMA资质的第三方检测报告,以此确定产品的实际使用功能,谨防受骗。

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