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除了gmp外，国家局还有什么文件需要执行
1、职责与权限1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承药品GMP认证的具体工作。1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。2、认证申请和资料审查2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。2.3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。3、制定现场检查方案3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。3.3检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。4、现场检查4.1现场检查实行组长负责制。4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的**项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。4.7检查报告须检查组全体人员签字，并附**项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。4.8未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。4.9被检查单位可就检查发现的**项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。4.11如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。5、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。6、认证批准6.1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告
药品的分类有什么？
化学药品是怎样分类的？1类、2类、…6类药是怎样区分出来的？
根据国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》（局令第28号），化学药品注册的需按照法规对申报药品进行分类。对于化学药品的注册分类共分为6类。原文可下载《药品注册管理办法》（局令第28号）的附件2查看。
1、未在国内外上市销售的药品。细分如下：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。细分如下：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
扩展资料
化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。从价值链来讲，化学药品制剂处于价值链高端，按价值递增依次为通用名药（非专利药）和专利药，专利药是整个价值链的顶端。
化学药品制剂涉及国民健康、社会稳定和经济发展，是国民经济一个特殊而重要的产业。改革开放30年以来，我国化学药品制剂工业的发展驶入快车道，近几年的工业总产值增长率都保持在18%以上，销售收入增长率基本保持在20%以上。
从发展趋势看，化学药品制剂行业即将进入快速发展期，未来发展空间巨大，但利润分配将更加不均衡，行业集中度将进一步提高，具有研发、规模和产品优势的企业将强者恒强。
中国化学药品制剂行业已经完全发展成为一个竞争性的行业，在国际上的影响力也有所提高。在中国内地，外资及合资制药企业与内资制药企业之间的市场竞争非常激烈，尤其是近两三年，外资及合资企业大幅增加在华投资，强化市场力度。
截至2011年底，中国**规模以上的化学药品制剂企业有1032家，经过快速发展阶段和激烈的市场竞争的锤炼，基本格局初步形成。外资及合资制药企业占据着中国化学药品制剂的高端市场，但内资品牌也正在逐步进军高端。
参考资料来源：百度百科：化学药品
药品分类原则
一、药品与非药品分开；二、处方药(Rx)与非处方药(OTC)分开；三、内服药与外用药分开；四、易串味药品与一般药品分开；五、拆零药品要集中存放；六、危险品不能陈列；七、药品包装相近的或不同批号的要分开；八、特殊药品要单独存放。
2020执业药师《药综》必背知识点(一)
【导读】距离2020年执业药师考试越近，相信考生们都已经投入到了紧张的复习备考当中，不过小编发现其中还是有不少首次备考执业药师的考生还是茫然无措，复习找不到重点，不知道从何下手，我们知道，执业药师考点比较多，并且每年考点都会发生变化，特别是药学知识点的记忆让考生们非常头疼，为了帮助大家顺利的进行备考2020年执业药师《药综》科目，小编为大家整理了2020执业药师《药综》必背知识点归纳，希望对大家有所帮助。
1.药学服务的重要人群中,特殊人群是指(特殊体质者、肝肾功能不全者、过敏体质者、小儿、老年人、妊娠及哺*期妇女、血液透析者,听障、视障人士等)
2.药学服务最基本的要素是(“与药物有关”的“服务)
3.目前妥善处理患者投诉的原则包括(尽快将患者带离现场;选择合适的接待人员;尊重和微笑;工作中应当注意保存有形的证据)
4.药师调剂处方时必须做到“四查十对”其中“四查”分别是(查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性)
5.每日2次的外文缩写是(bid.),每日3次的外文缩写是(tid.),每日4次的外文缩写是(qid.),隔日1次的外文缩写是(qod.)
6.皮下注射的外文缩写是(i.h.);肌内注射的外文缩写是(im.);静脉注射的外文缩写是(iv.);静脉滴注的外文缩写是(iv gtt )
7.溶液的外文缩写是(Sol.),滴剂的外文缩写是(gtt.),合剂的外文缩写是(Mist.)，片剂的外文缩写是(Tab),软膏剂的外文缩写是(ung.)
8.“某患者诊断为输尿管结石,给予***,一日2次,一次20mg,肌内注射”,此种情况应判定为(无正当理由超适应证用药)
9.“某患者诊断为肠炎、细菌感染性腹泻,给予小檗碱片、**地芬诺酯片、双八面体蒙脱石散剂治疗”,此种情况应判定为(不合理联合用药)
10.“某患者诊断为食管癌,给予顺铂、氟尿嘧啶、表柔比星、依托泊苷治疗”此种情况应判定为(过度治疗用药)
以上就是小编今天给大家整理分享的关于“2020执业药师《药综》必背知识点”的相关内容，希望能够帮助大家进行执业药师复习。同时值得注意的是执业药师国家相关政策解读也需要注意，免得做了无用功，好了今天的内容就分享到这里，想了解更多医学类从业资格考试，备考、提升、报名、领证等相关信息，欢迎关注小编，获取更多资讯。更有机会免费领取学习资料与免费课程哦~
一类新药、二类新药、三类新药怎么区分？
化学药品
注册分类
1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
中药、天然药物注册分类及申报资料要求
本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明
（一）注册分类
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
