医疗器械经营企业质量管理制度包括哪些

呼延伯珍

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医疗器械经营企业质量管理制度包括哪些

您好，下面是“医疗器械经营企业质量管理制度目录”和“医疗器械工作程序文件目录”希望对您有帮助。

医疗器械经营企业质量管理制度目录

1.各部门各类人员的岗位职责
2.员工法律法规、质量管理培训及考核制度
3.供应商管理制度
4.医疗器械购销管理制度
5.医疗器械质量验收管理制度
6.医疗器械保管养护及出库复核制度
7.医疗器械效期产品管理制度
8.不合格医疗器械及退货产品管理制度
9.质量**制度
10.质量事故报告及投诉管理制度
11.产品售后服务的管理制度
12.产品**事件报告制度
13.产品召回管理制度
14.文件资料记录管理制度
15.年度报告制度
16.追溯管理制度
17.拆零管理制度
18.陈列管理制度

医疗器械工作程序文件目录

1、质量文件管理程序
2、购进程序
3、验收工作程序
4、储存养护程序
5、销售管理工作程序
6、售后服务工作程序
7、销后退回处理工作程序
8、不合格医疗器械的确认及处理工作程序
9、**事件报告工作程序
10、质量**工作程序
11、产品召回工作程序

医疗器械厂质量体系考核

如果你不是专业的人员的话，我觉得你不能完成任务。
体系考核，主要是看体系文件，包括一级二级**文件。就是从你这个产品的设计研发生产检验的所以环节的控制都有文件的体现。另外就是整个公司运营的系统控制都有文件的体现。小到每个工序都有指导书，每台生产设备检验设备都有指导书。要说的东西太多，我略了啊。否则显得我多不专业，只讲这么点。
体系考核，主要还看质量记录。刚才将到的体系文件对每个环节的控制，那就看质量记录了。比如我的设计输出设计输入的记录，生产过程控制的记录。产品检验的记录，设备维护的记录等等等。当然也涉及到公司人员的合同、培训之类的档案的记录。文件控制的话就涉及变更记录。销售记录管理之类。非常多的内容。我就讲了九牛一毛。
另外，我不觉得这完全是办公室主任的职责。你可以多寻求公司所有部门配合你。

什么是ISO13485医疗器械管理体系认证

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287
和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485：2003质量管理体系有哪些标准条款？

医疗器械经营企业质量管理制度包括哪些

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management
system-requirements for regulatory
）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的**标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
　　该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
　　目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO
9001,EN 46001或 ISO
13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。想知道更多就去企业咨询认证网的论坛逛逛，肯定会有收获。